根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《2011年藥品注冊(cè)審批年度報(bào)告》來(lái)看，與往年相比較，我國(guó)2011年批準(zhǔn)化學(xué)藥品仿制藥品的數(shù)量減少，批準(zhǔn)新藥的數(shù)量有所增加。
報(bào)告顯示，2011年，我國(guó)共批準(zhǔn)藥品注冊(cè)申請(qǐng)718件。其中批準(zhǔn)境內(nèi)藥品注冊(cè)申請(qǐng)644件，批準(zhǔn)進(jìn)口74件。在644件境內(nèi)藥品注冊(cè)申請(qǐng)中，化學(xué)藥品569件，占88．4%；中藥50件，占7．8%；生物制品25件，占3．8%。
從注冊(cè)分類看，境內(nèi)藥品注冊(cè)申請(qǐng)中，新藥149件，占22．9%；改劑型59件，占9．3%；仿制藥436件，占67．7%。
此外，2011年，我國(guó)還批準(zhǔn)621個(gè)注冊(cè)申請(qǐng)開展臨床研究。據(jù)介紹，這些批準(zhǔn)進(jìn)入臨床試驗(yàn)的藥物，既涵蓋在我國(guó)疾病譜中占重要位置的常見疾病和多發(fā)疾病，如腫瘤、心血管病等的治療藥物，也包括了社會(huì)影響度高的一些罕見性疾病的治療藥物。
國(guó)家食品藥品監(jiān)管局相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，2012年，我國(guó)將根據(jù)《國(guó)家藥品安全“十二五”規(guī)劃》的總體部署，構(gòu)建科學(xué)的藥品注冊(cè)管理體系，進(jìn)一步提高藥品審評(píng)審批的質(zhì)量和效率。
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